一、前言

无尘车间的发展与现代工业、尖端技术紧密的联系在一起。目前在生物制药、医疗卫生、食品日化、电子光学、能源、精密器械等行业运用已经相当的普遍且成熟。

空气洁净度等级（air cleanliness class）：洁净空间单位体积空气中，以大于或等于被考虑粒径的粒子最大浓度限值进行划分的等级标准。国内按空态、静态、动态对无尘车间进行测试、验收，符合《GB50073-2013 洁净厂房设计规范》、《GB50591-2010 洁净室施工及验收规范》。

洁净度和控制污染的持续稳定性，是检验无尘车间质量的核心标准，该标准根据区域环境、洁净程度等因素，分为若干等级，常用的有国际标准和国内区域行业标准。

二、等级划分

ISO14644-1国际标准—空气洁净度等级划分

GB50073-2013 国家标准—空气洁净度等级

某500强饮用水工厂在中国的无尘车间洁净厂区工艺布局严格按照生产流程要求，分别设置人员和物料进出生产区域的通道，每位进入厂区的人员都必须经过空气风淋室，强制吹除工作人员及其衣服上附着尘粒。输送人员和物料的电梯也全面分开，物料输送电梯设立在洁净区外，确保洁净区空气洁净度。极易造成污染的物料（如部分原辅料、生产废弃料等）设置专用出入口。真正做到布置合理，紧凑，有利生产操作，并能保证对生产过程进行有效的管理，更防止人流、物流之间的混杂和交叉污染。人员净化部分在室内设立包括雨具存放室、换鞋室、存外衣室、更换洁净工作服室、空气风淋室等，人员净化室和生活用室布置在同一层。

中国GMP（2010年修订）新版GMP附录1 无菌药品.第三章.第九条……洁净区各级别空气悬浮粒子的标准规定如下

各国洁净度等级近似对照表

三、无尘车间（洁净室）等级说明

首先是等级定义的模式如下：

Class X (at Y μm )

其中X是无尘室的等级，例如100或10000等等，Y是粒径如0.2μm , 0.5μm等，可复选。意思就是使用者规定，该无尘室微粒含量，在这些粒径必须满足该等级的限度。这样可以减少纷争，以下是几个例子：

Class1 (0.1μm, 0.2μm , 0.5μm)

Class 100(0.2μm , 0.5μm )

Class 100(0.1μm, 0.2μm , 0.5μm )

在Classes 100 (M3.5) and Greater (Class 100，1000，10000....)，一般看一个粒径即可。在Classes Less than 100 (M3.5) (Class 10，1.... )，一般要看多几个粒径。

第二个技巧是规定无尘室的状态，例如：

Class X (at Y μm )，At-rest

供货商就很清楚知道无尘室要在At-rest状态下验收。

第三个技巧是自订微粒浓度上限，一般在As-built时无尘室都很干净，微粒控制能力测试不易，这时可以干脆把验收上限压低，例如：

Class 10000 (0.3 μm <= 10000)，As-built

Class 10000 (0.5 μm <= 1000)，As-built

这样做的目的是确保无尘室在Operational状态时，依然有足够的微粒控制能力。

四、半导体行业洁净室案例图集

1、 黄光车间多建在百级洁净区，千级洁净区也有涉及

2、半导体洁净室（高架地板）常应用于百级和千级区域

3、 常规半导体洁净室（洁净区：万级至十万级）